Dr. med. Christian Jäkel (Lübben)

Vita

2009 -
Gründung einer eigenen Kanzlei für Medizinrecht (Kanzlei Dr. Jäkel)

2006
Beitritt zur Sozietät Dr. Rehborn, Büro Berlin

2006
Fachanwalt für Medizinrecht

2001 - 2006
Rechtsanwalt in der Kanzlei Gleiss Lutz mit dem Schwerpunkten: Arzneimittel-/ Medizinprodukterecht sowie Medizinrecht

2000
2. juristisches Staatsexamen

1998 - 2000
Referendariat

1998
1. juristisches Staatsexamen

1995
Promotion am Institut für Pathologie der Universität Leipzig

1994 - 1998
Freiberufliche ärztliche Tätigkeit (Notarzt Luftrettungsstation Senftenberg; Rehabilitationsklinik Massow; Praxisvertretung)

1994 - 1998
Studium der Rechtswissenschaft an der Universität Potsdam

1990 - 1994
Arzt im Kreiskrankenhaus Lübben (Chirurgie, Intensivmedizin,Notfallmedizin)

1990
Approbation als Arzt

1984 - 1990
Studium der Medizin an der Universität Leipzig

Mitgliedschaften

• Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht
• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht
• Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im DAV
• Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene
• Arbeitskreis Krankenhaus- und Praxishygiene der AWMF
• Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs
• Arbeitsgemeinschaft in Brandenburg tätiger Notärzte
• Förderkreis der Forschungsstelle für Pharmarecht der Philipps-Universität Marburg

Sonstiges

• Mitherausgeber Krankenhaus & Recht (Nomos-Verlag/pmi-Verlag)
• Rubrikenmitherausgeber Recht Notfall & Rettungsmedizin (Springer Medizinverlag)
• Beirat Pharma Recht (C. H. Beck-Verlag/pmi-Verlag) Beirat Medizinprodukte Recht (Nomos-Verlag/pmi-Verlag)
• Beirat Klinische Forschung und Recht (pmi-Verlag)
• Beirat Hygiene & Medizin (mhp-Verlag)

Interview

Die Rechtsexperten Dr. Christian Jäkel und Prof. Dr. Volker Großkopf im Interview:
 

Gleiche Sicherheit für alle

 
Ein aufbereitetes Medizinprodukt muss dieselbe Qualität bieten wie ein neues

 
In Deutschland ist die Aufbereitung von Medizinprodukten Gang und Gäbe. Dabei stellen sich immer wieder rechtliche Fragen: Dürfen auch so genannte Einmalprodukte aufbereitet und wieder verwendet werden und welche Sicherheitsstandards müssen dabei eingehalten werden?
Dr. Jäkel: Das Medizinprodukterecht bildet den ordnungspolitischen Rahmen in Deutschland. Dazu gehören das Medizinproduktegesetz und die ergänzenden Rechtsverordnungen, die weitere Details regeln. Nach diesen Vorschriften ist es grundsätzlich nicht verboten, Einmalprodukte aufzubereiten. Die Anforderungen an eine sichere Aufbereitung von Medizinprodukten sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt. Dort wird nicht zwischen der Aufbereitung von Einmal- und Mehrfachprodukten unterschieden, vielmehr wird gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung vermutet, dass die Aufbereitung dann ordnungsgemäß ist, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beachtet wird. Mit dem 2. MPG-Änderungsgesetz bezweckte der Gesetzgeber die Vereinfachung und Klarstellung bestimmter Regelungen, so z. B. hinsichtlich der Aufbereitung von Einmalprodukten.

  
Prof. Großkopf: Was nach deutschem Recht zählt ist, dass ein aufbereitetes Produkt die gleiche Sicherheit bieten muss wie ein neues, gleich ob es sich um ein Einmal- oder Mehrfachprodukt handelt. Ich finde, das ist eine pragmatische Lösung. Viele Produkte werden von den Herstellern als Einmalprodukte gekennzeichnet, obwohl man sie heute problemlos wieder aufbereitet kann. Sie finden mitunter das gleiche Produkt von Hersteller A als Einmalprodukt und von Hersteller B als Mehrfachprodukt ausgewiesen. Daher macht der Gesetzgeber hier keinen Unterschied. Wichtig ist, dass die Aufbereitung nach validierten Verfahren erfolgt, die in dem von Dr. Jäkel beschriebenen technischen Standard vorgegeben sind.

 
Wer kontrolliert, ob die Vorschriften eingehalten werden?
Dr. Jäkel: Die Überwachung der Aufbereitung wird zum einen – genau wie auch im Arzneimittelbereich – durch die Überwachungsbehörden der Länder sichergestellt. Zum anderen schreibt die gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM eine Zertifizierung durch akkreditierte Zertifizierungsstellen vor. Derzeit sind in Deutschland von der zuständigen Behörde (ZLG) drei derartige Zertifizierungsstellen akkreditiert: TÜV Rheinland Product Safety Köln, LGA InterCert Nürnberg und DEKRA Certification Stuttgart. Nur diese drei Stellen dürfen derzeit Zertifikate für die Aufbereitung von Medizinprodukten erteilen. Diese Zertifikate enthalten neben der Bezeichnung des Aufbereitungsunternehmens einen Verweis auf die DIN EN ISO 13485:2003 sowie auf die RKI-BfArM-Empfehlung. Zudem werden die unter das Zertifikat fallenden Produktgruppen aufgeführt.

Garantiert diese Regelung einen Schutz vor schwarzen Schafen?
Prof. Großkopf: Leider nein. Die Aufbereitung, die ja nach dem Gesetz nicht verboten ist, wird oftmals nicht nach den erforderlichen Qualitätsstandards durchgeführt, d.h. sie erfolgt nicht nach validierten Verfahren. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Kliniken selber aufbereiten oder es einem externen Anbieter überlassen. Die Landesbehörden sind mit den Kontrollen oftmals personell überfordert und können sicher keinen ausreichenden Schutz vor schwarzen Schafen gewährleisten. Im Interesse der Patientensicherheit hat sich deshalb die International Expert Group for Medical Device Reprocessing zusammengeschlossen, um ein Risk-Assessment zu erarbeiten, in dem die genauen Rahmenbedingungen für eine ordnungsgemäße Aufbereitung - nach Risiko- und Produktklassen geordnet - definiert werden. Von diesem einheitlichen „Gütesiegel“ sollen alle Beteiligten profitieren: In erster Linie natürlich die Patienten, aber auch die Ärzte und die Aufbereitungsunternehmen.

 
Dr. Jäkel: Schwarze Schafe gibt es leider und sie ziehen die ganze Branche in Misskredit. So sind beispielsweise Zertifikate im Umlauf, die nicht den erforderlichen Standards entsprechen und die lediglich einen Industriestandard bescheinigen, der für die Aufbereitung von Medizinprodukten bei weitem nicht ausreicht. Da bei vielen Anwender, also bei Kliniken und Praxen, oft Unklarheit darüber besteht, wer überhaupt ein gültiges Zertifikat erteilen darf und was dort drin stehen muss, werden wir in dem Risk-Assessment auch festhalten, welche Voraussetzungen ein Zertifikat des Aufbereiters erfüllen muss. Damit wollen wir dem Anwender eine Art Kontrollmöglichkeit an die Hand geben und ihn aus einer rechtlichen Grauzone herausholen, denn nach dem Gesetz ist er verpflichtet, sich von der ordnungsgemäßen Aufbereitung zu überzeugen. 

 
Sie sprechen von Zertifikaten. Sind denn nicht alle Kliniken und Unternehmen, die Medizinprodukte aufbereiten, verpflichtet, ein gültiges Zertifikat zu haben?
Dr. Jäkel: Wer in Deutschland ohne ein gültiges Zertifikat aufbereitet, der wird nicht ohne Weiteres bestraft, insofern ist die Zertifizierung auch keine Pflicht. Die in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung genannte gemeinsame Empfehlung ist ein erforderlicher Standard. Gesetzestechnisch wurde hier eine im Einzelfall widerlegbare Vermutensregelung gewählt. Bereitet ein Betreiber bzw. ein externer Aufbereiter gemäß der gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM auf, wird zunächst unterstellt, dass diese Aufbereitung ordnungsgemäß erfolgt ist. Andernfalls trägt der Aufbereiter die Beweislast für die ordnungsgemäße Aufbereitung. Unabhängig davon kann ein Aufbereiter nach dem Medizinprodukterecht zur Verantwortung gezogen werden, wenn er gegen Pflichten bei der Aufbereitung verstößt. Das beinhaltet möglicherweise Bußgelder und schließt in Extremfällen sogar eine Strafbarkeit ein.

 
Prof. Großkopf: Für den Kläger ist es sehr schwierig den Kausalitätsbeweis zu führen, d.h. zu beweisen, dass ihm ein Schaden durch ein unsachgemäß aufbereitetes Medizinprodukt entstanden ist, wenn es nicht zu einer Beweislasterleichterung kommt. Wenn sich der Aufbereiter nachweisbar nicht an die gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM hält, dann kann es zu Beweislasterleichterungen bis hin zur Beweislastumkehrung kommen. Insofern hat das Befolgen des Standards für die Klinik eine große haftungsrechtliche Relevanz. Schon aus diesem Grunde – und nicht zuletzt unter dem Aspekt der Patientensicherheit - muss es im Interesse der Klinik sein, die Aufbereitung einem Unternehmen zu übertragen, das die validierten Verfahren einhält. Überprüfen kann es die Klinik letztlich nur anhand eines gültigen Zertifikates, das ihm der Aufbereiter vorlegt.

 
Besteht eine Aufklärungspflicht dem Patienten gegenüber, ob er mit neuem oder wieder aufbereitetem OP-Instrumenten operiert wird?
Prof. Großkopf: Eine Pflicht zur Aufklärung seitens des Behandlers besteht nicht, solange durch die Aufbereitung keine Risikoerhöhung für den Patienten eintritt. Hierbei möchte ich nicht zwischen Einmal und Mehrfachprodukt unterscheiden, es geht alleine um die Frage, ob durch die Aufbereitung eins Medizinproduktes ein erhöhtes Risiko entsteht. Deshalb soll ein Risk-Assessment definiert werden, das besagt: Wenn man dieses Risk-Assessment eingehalten hat, dann tritt keine Erhöhung des Risikos für den Patienten auf und dann bedarf es auch keiner Aufklärung.
Ob ein Medizinprodukt als Einmal- oder Mehrfachprodukt deklariert wird, liegt in der Hand des Herstellers.

Wäre nicht eine einheitliche Regelung sinnvoll? 
Dr. Jäkel: Wie ein Hersteller sein Produkt deklariert, kann man ihm nicht vorschreiben. Das gehört zu seiner Handlungsfreiheit. Als Juristen können wir auch gar nicht beurteilen, ob sich ein Produkt zur Aufbereitung eignet, das müssen technische Experten klären. Es lässt sich aber inzwischen ein Umdenken bei manchen Medizinprodukteherstellern erkennen. Einige Hersteller sind bereits Kooperationen mit Aufbereitungsunternehmen eingegangen, weil sie erkannt haben, dass dies den Kundenwünschen entspricht und damit auch ihrem eigenen Absatz zugute kommt.

  
Zu guter Letzt: Die Frage nach der Aufbereitung von Medizinprodukten gewinnt auch international zunehmend an Bedeutung. Wie sieht die Situation in Europa aus?
Prof. Großkopf: In den einzelnen europäischen Ländern gelten völlig unterschiedliche Regeln und Gesetze zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Manche Länder haben gar keine Regelung, in anderen ist die Aufbereitung von Einmalprodukten völlig verboten. Dort, wo die Aufbereitung verboten ist, wird natürlich illegal aufbereitet - sehr zum Schaden der Patientensicherheit. Ein gemeinsamer ordnungspolitischer Rahmen für ganz Europa ist auf alle Fälle wünschenswert, aber bis dahin ist es noch ein langer Weg.

 
Die Fragen stellte Beatrice Hamberger

 
Dr. Christian Jäkel ist Arzt und Fachanwalt für Medizinrecht in Berlin.
Prof. Dr. Volker Großkopf ist Rechtsanwalt und Dekan des Fachbereichs Gesundheitswesen an der Katholischen Fachhochschule Nordrhein Westfalen.

Veröffentlichungen